合规大考：官方列出商业贿赂雷区，药企如何构建安全防线？

发布时间：2025-04-04 13:25:39 来源：每日焦点网 作者：梦琪

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品作者/见习记者李佳英编辑/季媛媛 许秋莲图片/21图库近期，为有效应对医药领域商业贿赂问题，强化医药企业的合规管理，《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称“公告”）、《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“指引”）先后发布。其中，指引详细规划了商业贿赂风险的识别与防范框架，涵盖了学术拜访交流、接待活动、咨询服务、外包服务等多个环节，并列出了具体的风险行为。北京雍文律师事务所合伙人、雍文医疗大健康专业委员会主任刘伟告诉21世纪经济报道记者，推广服务商与经销商常作为商业贿赂的执行方或中介方，因医药企业依赖其市场资源而缺乏有效管理，易滋生贿赂行为。确定高风险人员及岗位是评估机制建立的关键。此外，为鼓励内部举报，国家药监局还推出了对“吹哨人”举报实施奖励的征求意见稿，明确了举报奖励机制的实施原则及奖励金额上限。对此，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明告诉21世纪经济报道记者，市场原本期待能够迎来一个明确的转折点，即所谓的“政策出清”，从而找到市场的底部。然而，相应文件出台，说明行业清扫建设仍在深入与持续。“持续推进的三医联动如同教练指导动作，而医疗反腐则如同实战中的一脚重击，那些缺乏速度与反应能力的市场主体很容易成为被‘踢到’的对象。”仲崇明指出，在另一层面，这也成为市场创新转型的强大驱动力。医药企业“应当”建立评估机制该指引详细规划了医药企业防范商业贿赂风险的合规管理体系建设，为医药企业提供了明确的指导方向，并特别强调了商业贿赂风险的识别与防范。其中，多项具体商业贿赂风险被列出，为医药企业提供了全面的风险识别框架。具体来看，被禁止的风险行为存在的环节包括学术拜访交流、接待活动、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金操作、捐赠赞助及资助行为、医疗设备无偿投放、临床研究以及零售终端销售等。指引指出，鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。第三方指，代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关专业学会行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。在商业贿赂中，医药产品推广服务商、经销商等第三方的身影不容忽视。刘伟解释称，推广服务商、经销商在商业贿赂中通常是执行方或中介方，医药企业因销售人员匮乏、销售区域限制等原因，需要大量的推广服务商或经销商争夺市场，由于缺乏对于推广服务商或经销商的管理，而推广服务商或经销商利用其人脉进行推广，便会滋生商业贿赂。被鼓励建立的合规管理体系既包括商业贿赂风险识别评估机制，也涵盖了合规审核、风险应对、内部举报、合规培训等环节。值得注意的是，公告亦是围绕着药品、医疗器械产业链内部监督，推出了对“吹哨人”举报实施奖励的征求意见稿。内部举报人的范畴，包括内部员工、相关知情人。其中，内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。举报奖励机制的实施原则被细化，包括优先奖励基于同一线索举报的内部举报人、联名举报者需自行协商奖励分配、避免重复奖励、奖励遵循违法事实与举报事实相符原则等。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。关于商业贿赂风险识别评估机制，指引提到，根据企业经营环境、业务特征及合作伙伴类型等合理确定商业贿赂高风险领域和岗位。“指引中提到了医药代表和医疗器械推广人员的学术推广限制，说明在学术推广中仍存在带金销售、客情维护等违法行为，以上人员便成为高风险人员。但企业的管理人员、销售人员是否也参与其中？所以，如何确定人员便是重中之重。”刘伟指出，确定高风险领域和岗位是评估机制建立的关键环节。在建立之余，指引并未对进一步的评估指标、评估结果加以说明。在刘伟看来，指引中要求医药企业“应当”建立评估机制，但对于如何操作并没有细则，是由企业自行评估还是委托第三方进行评估，均没有规定。这可能将导致企业无法操作，造成指引实际无法履行。关于具体合规运作机制，指引鼓励医药企业建立数据分析系统，用数据技术赋能风险监测与分析，促进对商业贿赂风险的有效识别，并对风险等级、影响范围、影响程度等进行评估。在医保基金飞行检查工作中，大数据监管模型运用亦起到了不容忽视的作用。例如，相关医保部门可以提前通过大数据模型筛查发现可疑问题线索。尤其在风险识别环节，数据技术不仅能作用于医药企业，还有助于各级医保部门展开医保基金监管。如，建立相关主题的大模型数据，加强对高风险人群、机构的诚信画像以及对欺诈骗保行为的风险识别。警惕“处方信息”交易指引对与医疗机构相关的一系列可能存在商业贿赂风险行为做出了具体要求。在学术拜访交流方面，根据指引，医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。医药代表和医疗器械推广人员，以及销售人员的分工亦被明确。例如，医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广，但不能带有销售任务。医药产品用量信息的合规获取更被多次强调。指引提出“三禁止”：禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息；禁止医药企业与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。其中，后两者直接点出零售终端与医疗卫生机构、医药企业之间的合规界限。刘伟告诉21世纪经济报道记者，根据相关规定，零售终端（一般指零售药店）在销售相关处方药时，需取得医生的处方。对于处方的保存与管理，零售终端将会起到很大作用。如果零售终端非法利用该处方或将处方非法提供给医药企业，该环节将成为一个新的风险点。因此，如果避免零售终端对于处方的非法利用，将成为与医疗卫生机构之间的合规界限。在处方外流（亦称外配处方）已是大势所趋的当下，浙江、青海、山西、广东、黑龙江、重庆、福建等地均发布了相应的管理措施。处方外流的主要目的是让患者拥有更多的购药选择，同时促进药品市场的竞争和零售药店的发展。相应的，如何确保处方的真实性和准确性、避免贿赂行为发生已然成为监管要点。例如，浙江省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构外配处方管理的通知》，明确提到，将外配处方管理纳入2024年度医疗质控内容，对飞行检查中发现外配处方管理混乱的医疗机构予以通报批评。监管行为包括定期通报外配处方使用情况，对不合理使用外配处方的临床科室及个人，及时预警并干预不合理用药行为，严禁利用外配处方谋取不正当利益行为。鉴于国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局于9月27日发布的《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，已提出监管对象由机构延伸至个人，采取“驾照式记分”等措施。以往对此类外配处方等的违规违法行为的监管，对个人多是集中在预警、干预等，对机构则是关停、取消资质与罚款等。当监管网络从平台到人，“处方信息”交易等违规违法行为或有望进一步收敛。尤其在医药行业，常见的商业贿赂犯罪行为之一便是“带金销售”。《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》亦强调将严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。“带金销售”表现之一便是“售出”或透露“处方信息”。在咨询服务方面，指引指出，若通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品，亦被视作风险行为。对此，指引建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定；以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。安徽省医疗保障局党组书记、局长金维加曾指出，医院大型设备采购是带金销售和廉政的敏感地带。此次指引着重提出，防范医疗设备无偿投放商业贿赂风险。指引强调，医药企业不可将“无偿”畸变为“贿赂”。投放医疗设备，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估等。禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

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